全！2015-2017 药品监管政策（每月停滞更新中）

为了让您高工作效率回去到每个方针、每个另行闻和每个头条，Insight 在线库特准备了 2015 - 2017 年最全医解毒方针的自适应，并配上 Insight 专属探究，为身处医解毒行业的您提供一些便利。

本次，医解毒方针的自适应及探究共约配有 6 大归纳汇编板块。

仿制品解毒某种总体评论者

诊疗自查取证MAH（解毒剂母公司准许消化系统对制）解毒剂适当审评审查解毒剂审评审查体制教育改革其他审评审查

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仿制品解毒某种总体评论者

加入时间段方针下述内容（游标可同样检视）方针种类全面官能探究2016.03.05关于推展仿制品解毒精确度和某种总体评论者的建议国办发〔2016〕8号实习建议完全一致订明评论者单纯和时限、参比解毒剂选任约束、评论者方法、跨国公司主体责任等，标志着不能不已母公司仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习全面展开。2016.03.18关于刊发大多本品液态解毒剂参比解毒剂为了让和已确定等3个技术开发导师约束的发信（2016年第61号）导师约束对大多本品液态解毒剂参比解毒剂的为了让和已确定以及溶出圆弧测定与比较做出完全一致建议。2016.05.19关于刊发仿制品解毒精确度和某种总体评论者参比解毒剂通知与延揽计算机系统对的告示（2016年第99号）负责管理订明对仿制品解毒某种总体评论者实习来进行重新部署，再进一步进一步完全一致参比解毒剂的为了让系统对设计，并指出将及时加入跨国公司通知个人信息、行业协会等延揽的为了让个人信息。2016.05.26关于分阶段《中共约中央副处长关于推展仿制品解毒精确度和某种总体评论者的建议》有关人事的告示（2016年第106号）负责管理订明完全一致订明2018上半年前须启动仿制品解毒某种总体评论者的289 个种类编目。关于刊发仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习计算机系统对的告示（2016年第105号）负责管理订明约束仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习核实系统对设计。2016.05.31关于解毒物非诊疗研究实习精确度负责管理约束认可和解毒物诊疗政府部门年满认定施行自由电子申请者审理的告示（2016年第110号）负责管理订明自2016年5同月31日起，解毒物非诊疗研究实习精确度负责管理约束认可和解毒物诊疗政府部门年满认定施行自由电子申请者审理。2016.07.01关于研制成功操作过程中所必需研究实习用对应解毒剂只用外销有关人事的告示（2016年第120号）负责管理订明对相符必须的解毒剂通知和仿制品解毒某种总体评论者操作过程中所必需对应解毒剂，可予以只用外销，对核实计算机系统对、核实材料、外销通知以及其他等下述内容作完全一致建议。2016.07.29关于刊发负起月所仿制品解毒精确度和某种总体评论者种类检察院检验政府部门人员名单的事先食解毒监办解毒化管函〔2016〕549号负责管理订明加入负起289个某种总体评论者种类检察院的检验政府部门人员名单。2016.08.08中检院延揽参比解毒剂种类个人信息在线拥护第一批：延揽、奈韦拉平片、、等四个种类的参比解毒剂。2016.08.17关于刊发海洋生物化学解毒剂仿制品解毒本品液态解毒剂精确度和某种总体评论者核实数据资料建议（全面实施）的发信（2016年第120）号负责管理订明对海洋生物化学解毒剂仿制品解毒本品液态解毒剂精确度和某种总体评论者核实数据资料做出了详述的建议。关于2018上半年前须仿制品解毒精确度和启动某种总体评论者种类同意文号个人信息在线拥护加入了289个某种总体评论者种类的同意文号数量，共约计17740个同意文号。2016.09.12中检院延揽参比解毒剂种类个人信息在线拥护第二批：延揽富马酸萘硫平片、、、等四个种类的参比解毒剂。2016.09.13匿名申明仿制品解毒精确度和某种总体评论者改准则解毒剂评论者一般重新考虑的建议负责管理订明等同于于仿制品解毒某种总体评论者中改准则解毒剂的评论者，都有但不电报局限此档案下述内容。2016.09.14推进仿制品解毒某种总体评论者提升行业发展水平——仿制品解毒精确度和某种总体评论者有关方针探究方针探究就某种总体评论者有关方针弊端来进行探究，都有某种总体评论者的定义、意义、公共利益保护措施、以内等下述内容。2016.11.07匿名申明仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习中改；也解毒剂评论者一般重新考虑的建议负责管理订明等同于于仿制品解毒某种总体评论者实习中适不应症相同的改；也解毒剂的评论者，都有但不电报局限此档案下述内容。匿名申明仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习中改有效成分解毒剂（大多本品液态解毒剂）评论者一般重新考虑的建议负责管理订明等同于于仿制品解毒某种总体评论者实习中大多本品液态解毒剂改有效成分且不改变给解毒间接地解毒剂的评论者，都有但不电报局限此档案下述内容。2016.11.22仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习方针猜谜方针猜谜包揽参比解毒剂为了让和库存、准则、时间段节点等十五个弊端的探究，为跨国公司答疑解惑。中检院延揽参比解毒剂种类个人信息在线拥护第三批：延揽、、米索前加醇片、等四个种类的参比解毒剂。2016.11.29仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习技术开发猜谜技术开发猜谜其其网站回答了仿制品解毒某种总体评论者中参比解毒剂类、溶出研究实习类和其他就其的十八个弊端，再进一步进一步为跨国公司答疑解惑。跨国公司参比解毒剂通知可能会的个人信息匿名（2016年5同月20日至9同月30日通知个人信息）在线拥护对2016年5同月20至9同月30日跨国公司呈交的参比解毒剂通知个人信息来进行统计、区分开，共约涉及2609个。匿名申明仿制品解毒精确度和某种总体评论者种类归纳的导师建议的建议负责管理订明对289种类的某种总体评论者来进行归纳，共约六大类九小类，再进一步进一步主导仿制品解毒某种总体评论者实习的推展。匿名申明再进一步进一步约束仿制品解毒精确度和某种总体评论者参比解毒剂为了让等就其人事的导师建议的建议负责管理订明再进一步进一步约束仿制品解毒精确度和某种总体评论者参比解毒剂为了让等就其人事（针对原研解毒剂不存在变越来越跨国公司、变越来越产地，外销解毒剂地产商化等多种可能会）。2016.12.21内务部副处长匿名申明仿制品解毒精确度和某种总体评论者研究实习录影取证等导师约束的建议导师约束

针对仿制品解毒某种总体评论者研究实习录影、产出录影、诊疗录影和有因核对等各个方面做出完全一致建议。

2017.01.13

跨国公司参比解毒剂通知可能会的个人信息匿名（2016年5同月20日至11同月4日通知个人信息）

在线拥护

对2016年10同月1日至11同月4日长期跨国公司呈交的参比解毒剂通知个人信息来进行统计、区分开。

2017.02.07

内务部关于刊发仿制品解毒精确度和某种总体评论者诊疗有效官能次测试一般重新考虑的发信（2017年第18号）

负责管理订明

等同于于“回去不到或只能已确定参比解毒剂的，必需推展诊疗有效官能次测试的仿制品解毒”

2017.02.09

关于刊发英国FDA橙皮书（经过治疗等效官能评论者同意的解毒剂）原文的事先

导师约束

翻译了英国FDA橙皮书（经过治疗等效官能评论者同意的解毒剂）的就其下述内容，尽力在仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习中为了让参比解毒剂。

2017.02.17

内务部关于刊发仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习中改准则解毒剂（本品液态解毒剂）评论者一般重新考虑等3个技术开发须知的发信（2017年第27号）

负责管理订明

对海洋生物化学解毒剂仿制品解毒本品液态解毒剂精确度和某种总体评论者核实数据资料做出了详述的技术开发导师。

2017.03.17

内务部关于刊发仿制品解毒参比解毒剂编目（第一批）的发信（2017年第45号）

在线拥护

对审查后已确定刊发的仿制品解毒参比解毒剂编目个人信息来进行统计、区分开。

2017.03.20

内务部关于刊发仿制品解毒参比解毒剂编目（第二批）的发信（2017年第46号）

在线拥护

对审查后已确定刊发的仿制品解毒参比解毒剂编目个人信息来进行统计、区分开。

2017.03.31

跨国公司参比解毒剂通知可能会的个人信息匿名（2016年5同月20日至2017年3同月20日通知个人信息）

在线拥护

对2016年11同月5日至2017年3同月20日长期跨国公司呈交的参比解毒剂通知个人信息来进行统计、区分开

2017.04.05

内务部关于刊发仿制品解毒精确度和某种总体评论者种类归纳导师建议的发信（2017年第49号）

负责管理订明

约束仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习。

2017.04.27跨国公司参比解毒剂通知可能会的个人信息匿名在线拥护增加匿名2017年3同月21日至2017年4同月20日长期通知个人信息2017.04.28内务部关于刊发仿制品解毒参比解毒剂编目（第三批）的发信（2017年第65号）在线拥护另行增27个参比解毒剂内务部副处长匿名申明海洋生物化学仿制品解毒本品液态解毒剂某种总体评论者检察院检验技术开发须知（申明建议笔记）的建议实习建议对检察院下述内容及建议，即种类个人信息概述、参比解毒剂的检察院（为了让、精确度深入研究、溶出圆弧）和游离评论者检察院（极其重要精确度本体深入研究、游离溶出研究实习、推论）等做了详述的描绘。内务部关于刊发仿制品解毒参比解毒剂编目（第四批）的发信（2017年第67号）在线拥护另行增等33个参比解毒剂2017.05.18内务部关于刊发仿制品解毒精确度和某种总体评论者研制成功录影取证导师约束等4个导师约束的发信（2017年第77号）导师约束制订了《仿制品解毒精确度和某种总体评论者研究实习录影取证导师约束》《仿制品解毒精确度和某种总体评论者产出录影核对导师约束》《仿制品解毒精确度和某种总体评论者诊疗在线取证导师约束》《仿制品解毒精确度和某种总体评论者有因核对导师约束》内务部副处长匿名申明胃肠道电报连续性依赖官能解毒物、电解质平衡用解毒仿制品解毒精确度和某种总体评论者及比如说解毒剂海洋生物等效官能次测试申请者有关人事建议（申明建议笔记）的建议实习建议加出了胃肠道电报连续性依赖官能解毒物、电解质平衡用解毒某种总体评论者及比如说解毒剂海洋生物等效官能次测试申请者有关人事2017.06.09内务部副处长匿名申明《关于仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习有关人事的告示（申明建议笔记）》建议实习建议画了仿制品解毒精确度和某种总体评论者实习系统对设计图内务部副处长匿名申明《仿制品解毒精确度和某种总体评论者审理审查须知（必需某种总体评论者种类）（申明建议笔记）》《仿制品解毒精确度和某种总体评论者审理审查须知（交界处共约线产出并在欧美日母公司种类）（申明建议笔记）》及就其单据建议实习建议起草人了《仿制品解毒精确度和某种总体评论者审理审查须知（必需某种总体评论者种类）（申明建议笔记）》、《仿制品解毒精确度和某种总体评论者审理审查须知（交界处共约线产出并在欧美日母公司种类）（申明建议笔记）》及就其单据内务部关于刊发仿制品解毒参比解毒剂编目（第五批）的发信（2017年第89号）在线拥护对审查后已确定刊发的仿制品解毒参比解毒剂编目个人信息来进行统计、区分开。内务部关于刊发仿制品解毒参比解毒剂编目（第六批）的发信（2017年第88号）在线拥护对审查后已确定刊发的仿制品解毒参比解毒剂编目个人信息来进行统计、区分开。

诊疗自查取证

加入时间段方针下述内容（游标可同样检视）方针种类全面官能探究2015.07.22各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于推展解毒物诊疗在线自查取证实习的告示（2015年第117号）负责管理订明对自查的下述内容、自查调查报告完全一致建议去向、通知申请者再进一步三同意可能会做出明确指出。并加入解毒物诊疗在线自查取证种类此详见

2015.07.31

食品解毒剂负责管理内务部闭幕解毒物诊疗在线自查取证实习电视电话全体会议实习全体会议内务部副电报局长吴浈同志对推展自查取证实习做了重新部署。

2015.08.07

关于闭幕解毒物诊疗在线自查取证实习全体会议的事先实习全体会议布置内务部2015年第117号告示简介数据资料所加外销解毒剂的解毒物诊疗在线自查取证实习等。2015.08.18食品解毒剂负责管理内务部闭幕解毒物诊疗在线自查取证实习第二次电视电话全体会议实习全体会议查问了自查取证实习十分困难可能会，并重申了有关方针界限、实习建议。

2015.08.19

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于再进一步进一步准备解毒物诊疗在线自查取证实习有关人事的告示（2015年第166号）

负责管理订明再进一步次重申对诊疗在线真实官能的刑事责任、核对人员的录影取证以及检察院实习。

2015.08.28

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于解毒物诊疗在线自查可能会的告示（2015年第169号 ）在线推论对 1622 个种类来进行诊疗自查

2015.09.09

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于解毒物诊疗政府部门和签订合同研究实习一个组织推展诊疗可能会的告示(2015年第172号)负责管理订明各地区食品解毒剂指派负责管理内务部将对呈交了自查数据资料的 1094 个种类所涉及到的解毒物诊疗政府部门（下述亦称诊疗政府部门）和签订合同研究实习一个组织（CRO）来进行取证

2015.09.24

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部各地区诊疗保健和著手不孕秘书处中国人民解放军总后勤部诊疗保健部关于推展解毒物诊疗政府部门自查的告示（2015年第197号）负责管理订明

告示建议涉及的解毒物诊疗政府部门主动推展诊疗在线的自查、好好配合准备给与录影核对准备。并指出不作为不当违规不道德。

2015.10.15

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于解毒物诊疗在线自查取证撤军通知申请者可能会的告示（2015年第201号）在线推论有18个解毒剂通知申请者撤军

2015.11.06

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于粤东百科制解毒控股等八个跨国公司撤军通知申请者的告示（2015年第222号）在线推论对粤东百科制解毒控股等八个跨国公司设想的撤军申请者10个解毒剂通知来进行加入

2015.11.10

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于刊发解毒物诊疗在线录影取证全面官能的告示（2015年第228号）负责管理订明对Ⅱ、Ⅲ期诊疗、消化系统对海洋生物等效官能(BE)/消化系统对解毒代动力学(PK)次测试、疫苗诊疗在线录影取证全面官能的通用下述内容和在专业下述内容做出订明。2015.11.11各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于8家跨国公司11个解毒剂通知申请者再进一步三同意的告示（2015年第229号）在线推论加入再进一步三比准的审理号及其不存在的弊端

2015.11.26

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于90家跨国公司撤军164个解毒剂通知申请者的告示（2015年第255号）在线推论90家跨国公司设想的164个解毒剂通知撤军申请者

2015.12.03

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于62家跨国公司撤军87个解毒剂通知申请者的告示（2015年第259号）在线推论《关于90家跨国公司撤军164个解毒剂通知申请者的告示》（各地区食品解毒剂指派负责管理内务部告示2015年第255号）刊发后，各地区食品解毒剂指派负责管理内务部接到了62家跨国公司设想的撤军87个解毒剂通知申请者

2015.12.04

全国高校解毒物诊疗在线取证实习座谈会在京闭幕

实习全体会议

全体会议合理化，要下大力气压制诊疗在线不实不道德

2015.12.07

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于14家跨国公司13个解毒剂通知申请者再进一步三同意的告示(2015年第260号)

在线推论加入再进一步三比准的审理号及其不存在的弊端

2015.12.14

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于82家跨国公司撤军131个解毒剂通知申请者的告示(2015年 第264号)

在线推论各地区食品解毒剂指派负责管理内务部《关于62家跨国公司撤军87个解毒剂通知申请者的告示》(2015年第259号）刊发后，各地区食品解毒剂指派负责管理内务部接到了82家跨国公司设想的撤军131个解毒剂通知申请者

2015.12.17

食品解毒剂负责管理内务部关于再进一步进一步增进解毒物诊疗在线自查取证的事先

负责管理订明严格分辨在线不真实和不约束、不大体的弊端。

2015.12.21

关于申明《解毒物诊疗的一般重新考虑》导师约束申明建议的事先

拟定建议关于申明《解毒物诊疗的一般重新考虑》导师约束申明建议的事先

2015.12.31

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于154家跨国公司撤军224个解毒剂通知申请者的告示(2015年第287号)

在线推论各地区食品解毒剂指派负责管理内务部刊发《关于82家跨国公司撤军131个解毒剂通知申请者的告示》（2015年第264号）后，共约接到154家跨国公司设想的撤军224个解毒剂通知申请者2016.01.20

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于128家跨国公司撤军199个解毒剂通知申请者的告示（2016年第21号）

在线推论2015年12同月31日至2016年1同月20日，各地区食品解毒剂指派负责管理内务部接到128家跨国公司设想的撤军加入2015年7同月22日《关于推展解毒物诊疗在线自查取证的告示》。

2016.01.29

关于《诊疗在线负责管理实习技术开发须知》、《诊疗的自由电子在线采集（EDC）技术开发导师约束》和《解毒物诊疗在线负责管理和的测试的著手和调查报告导师约束》申明建议的事先

拟定建议加入对三个方针约束的起草人明确指出和拟定建议笔记。

2016.02.05

各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于解毒剂通知检验就其人事的告示（2016年第36号）

负责管理订明就解毒剂通知检验操作过程中就其情形的处理约束告示

2016.03.01

内务部关于11家跨国公司撤军21个解毒剂通知申请者的告示（2016年第45号）

在线推论关于11家跨国公司撤军21个解毒剂通知申请者的告示及此详见

2016.03.29

内务部关于编印解毒物诊疗在线取证实习计算机系统对（暂行）的事先 食解毒监解毒化管〔2016〕34号

负责管理订明共约8条解毒物诊疗在线取证实习计算机系统对

2016.03.30

解毒物诊疗在线录影取证著手告示（第1号)

告示个人信息著手对富马酸贝将近甲苯片等 16 个解毒物诊疗在线自查取证种类（详唯简介数据资料）推展录影取证2016.04.01内务部关于解毒物诊疗在线自查取证通知申请者可能会的告示（2016年第81号）在线推论对申请者撤军后剩余的181个通知申请者来进行解毒物诊疗在线取证

2016.04.29

内务部关于7家跨国公司6个解毒剂通知申请者再进一步三同意的告示（2016年第92号）

在线推论加入再进一步三比准的审理号及其不存在的弊端

2016.05.04

解毒物诊疗在线录影取证著手告示（第2号)

告示个人信息著手对重组人凋亡素 2 配体等 20 个解毒物诊疗在线自查取证种类推展录影取证

2016.05.27

内务部关于15家跨国公司撤军22个解毒剂通知申请者的告示(2016年第109号）

在线推论加入撤军解毒剂通知申请者此详见2016.06.03

内务部关于解毒物诊疗在线自查取证撤军种类重另行核实有关人事的告示（2016年第113号）

在线推论都有撤军通知申请者后如重另行核实，不应当重另行推展诊疗的条例在内的 6 条人事

2016.06.12

解毒物诊疗在线录影取证著手告示（第3号)

告示个人信息著手对肠道病毒 71 型灭活命疫苗（ Vero 肝细胞）（审理号： CXSS1300020 ）解毒物诊疗在线自查取证种类推展录影取证

2016.07.08

解毒物诊疗在线录影取证著手告示（第4号)

告示个人信息著手对延黄烧伤膏（审理号：CXZS0501500）等32个解毒物诊疗在线自查取证种类推展录影取证

2016.08.31

解毒物诊疗在线录影取证著手告示（第5号)

告示个人信息著手对（审理号： CYHS1490010 ）等 36 个解毒物诊疗在线自查取证种类推展录影取证

2016.09.01

内务部关于解毒物诊疗在线自查取证通知申请者可能会的告示（2016年第142号）

在线推论指出对另行接到82个完毕诊疗核实产出或外销的解毒剂通知申请者，都能来进行解毒物诊疗在线取证2016.09.14

解毒物诊疗在线录影取证著手告示（第6号)

告示个人信息著手对阿法替尼片（审理号：JXHS1600008）等30个解毒物诊疗在线自查取证种类推展录影取证2016.10.22

解毒物诊疗在线录影取证著手告示（第7号）

告示个人信息著手对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（审理号：CYHS1390057）等50个解毒物诊疗在线自查取证种类推展录影取证2016.11.04内务部关于解毒物诊疗在线自查取证通知申请者可能会的告示（2016年第171号）在线推论各地区食品解毒剂指派负责管理内务部另行接到55个完毕诊疗核实产出或外销的解毒剂通知申请者，重新重新考虑对这些通知申请者来进行解毒物诊疗在线取证2016.11.30解毒物诊疗在线录影取证著手告示（第8号)告示个人信息著手对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（审理号：CYHS1290019）等30个解毒物诊疗在线自查取证种类推展录影取证2016.12.21内务部副处长匿名申明仿制品解毒精确度和某种总体评论者研究实习录影取证等导师约束的建议拟定建议对仿制品解毒精确度和某种总体评论者研究实习录影取证、诊疗取证、产出录影取证和有因取证。2017.1.4内务部关于解毒物诊疗在线自查取证通知申请者可能会的告示（2016年第202号）负责管理订明加入14个完毕诊疗核实产出或外销的解毒剂通知申请者此详见，并对解毒物诊疗的在线不实和撤军申请者来进行明确指出。2017.3.14各地区诊疗设备精确度告示（2017年第4期，总第22期）结果加入各地区食品解毒剂指派负责管理内务部一个组织对金属和脊柱螺钉、金属和脊柱棒2个种类122批的厂家来进行了精确度指派核查的核查结果2017.4.10内务部副处长再进一步次匿名申明《关于解毒物诊疗在线取证有关弊端处理建议的告示（移转笔记）》建议负责管理订明上海市辖区政府了上次（2016年8同月19日至9同月18日）拟定的唯中允以建议和再进一步三建议的之外，并指出再进一步次向社会上匿名申明建议2017.4.13内务部关于解毒物诊疗在线自查取证通知申请者可能会的告示（2017年第42号）结果加入对另行接到35个完毕诊疗核实产出或外销的解毒剂通知申请者来进行诊疗在线取证2017.4.28解毒物诊疗在线录影取证著手告示（第11号)告示个人信息著手对德谷胰岛素注射液（审理号：JXSS1500010、JXSS1500011）等39个解毒物诊疗在线自查取证种类2017.5.19内务部关于解毒物诊疗在线自查取证通知申请者可能会的告示（2017年第59号）告示个人信息内务部重新重新考虑对另行接到44个完毕诊疗核实产出或外销的解毒剂通知申请者（唯简介数据资料）来进行诊疗在线取证2017.5.24内务部关于解毒物诊疗在线取证有关弊端处理建议的告示（2017年第63号）告示个人信息订明了申请者人、解毒物诊疗政府部门和签订合同研究实习一个组织的责任

MAH（解毒剂母公司准许消化系统对制）

加入时间段方针下述内容（游标可同样检视）方针种类全面官能探究2015.11.6关于申明解毒剂母公司准许持有消化系统对制试点单位建议和海洋生物化学解毒剂通知归纳教育改革实习建议两个申明建议笔记建议的告示（2015年第220号）负责管理订明MAH试点单位建议已开始落地。2016.6.06中共约中央副处长关于编印解毒剂母公司准许持有消化系统对制试点单位建议的事先 国办发〔2016〕41号负责管理订明在上海、上海、河北、广州、安徽、湖州、福建、山东、粤东、四川等10个省（市辖区）推展MAH试点单位。2016.7.7内务部关于准备解毒剂母公司准许持有消化系统对制试点单位有关实习的事先 食解毒监解毒化管〔2016〕86号负责管理订明帮助相符必须的申请者人核实受邀试点单位。2016.9.29《解毒剂母公司准许持有消化系统对制试点单位建议》方针探究（二）方针探究对试点单位操作过程中的十七点无论如何做出其其网站探究，主导试点单位实习的推展。2016.10.9安徽省电报局出台《安徽省解毒剂母公司准许持有消化系统对制试点单位全面实施建议》负责管理订明再进一步进一步完全一致了试点单位申请者主体、试点单位解毒剂以内、试点单位申请者必须以及委托产出、销售建议等下述内容。

2017.1.3

解毒剂母公司准许持有消化系统对制试点单位建议》方针探究（三）

方针探究

关于对试点单位操作过程中的二十一点无论如何做出其其网站探究，主导试点单位实习的推展。

解毒剂适当审评审查

加入时间段方针标题（游标可同样检视）方针种类全面官能探究2015.11.13各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于申明《关于不应付解毒剂通知申请者积存全面实施适当审评审查的建议（申明建议笔记）》建议的告示（2015年第227号）申明建议对适当审评审查的以内、计算机系统对、实习建议做出完全一致订明，并拟定就其建议。2015.12.21关于申明《诊疗根本只能婴幼儿用解毒申请者适当审评审查种类审核的大体约束》建议与上海市辖区政府月所贝氏适当审评种类的事先申明建议对跨国公司设想的婴幼儿用解毒另行解毒申请者、改有效成分或另行增准则的以及仿制品解毒申请者，作了就其订明，并拟定就其建议。2016.01.29关于诊疗根本只能婴幼儿用解毒申请者适当审评审查种类审核大体约束及月所适当审评种类的告示负责管理订明于2015年12同月21日至28日匿名申明了社会上建议并现代化后的真实刊发特别新版本。2016.02.26食品解毒剂负责管理内务部关于不应付解毒剂通知申请者积存全面实施适当审评审查的建议拟定建议对通知申请者积存全面实施适当审评审查的的以内、计算机系统对、实习建议做出完全一致订明，并拟定就其建议。2016.02.29关于呈交“适当审评审查申请者详见”的事先负责管理订明已开通自由电子呈交通道2016.03.05关于申明《全面实施适当审评如何已确定申请者人的约束》建议的事先拟定建议等同于于内务部解毒剂审评中心全面实施适当审评操作过程中，对同一种类带有多家申请者人设想申请者的，如何已确定申请者人的就其人事2016.03.05关于月所适当审评专利到期种类和申请者人的上海市辖区政府结果上海市辖区政府享有都有注射用硼替佐米在内的 6 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒剂种。2016.04.18贝氏扩展到适当审评计算机系统对HCV解毒物通知申请者的上海市辖区政府（第二批）结果上海市辖区政府共约 12 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒。2016.04.24贝氏扩展到适当审评计算机系统对抗解毒物通知申请者的上海市辖区政府（第三批）结果上海市辖区政府享有来那度胺和阿法替尼 2个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒剂种。2016.04.28贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第四批）结果上海市辖区政府仅有吉非替尼 1 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒剂种。2016.06.12贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第五批）结果上海市辖区政府共约 3 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒剂种。2016.07.06贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第六批）结果上海市辖区政府共约 9 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒剂种。2016.07.21关于申明《“首仿”种类全面实施适当审评审核的大体约束》的建议与上海市辖区政府贝氏适当审评“首仿”种类的事先（第七批）拟定建议对“首仿”种类全面实施适当审评审核的大体约束》以及依据该约束对成型了贝氏适当审评的“首仿”种类人员名单，对外拟定建议。贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第八批）结果上海市辖区政府共约 6 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒剂种。贝氏扩展到适当审评计算机系统对婴幼儿用解毒通知申请者的上海市辖区政府（第九批）结果上海市辖区政府共约 2 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒剂种。2016.09.05关于再进一步进一步最佳化中心其网站《申请者人之窗》功能便捷呈交“适当审评审查申请者详见”的事先负责管理订明再进一步进一步最佳化了中心其网站《申请者人之窗》功能2016.09.14贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第十批）结果上海市辖区政府共约 17 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒。2016.10.28贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第十一批）结果上海市辖区政府共约 6 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒。2016.12.02贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第十二批）结果上海市辖区政府共约 32 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒。2017.02.28贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第十三批）结果上海市辖区政府共约 24 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒。2017.03.03贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第十四批）结果上海市辖区政府共约 21 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒。2017.2.16内务部关于刊发诊疗设备适当审查核实数据资料编著须知（全面实施）的发信（2017年第28号）负责管理订明完全一致适当审评审查以内、计算机系统对及其他完全一致建议，尽力跨国公司再进一步进一步准备诊疗设备适当审查核实数据资料编著实习2017.4.5《各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于缩减之外解毒剂警政审查人事审查计算机系统对的重新重新考虑》（各地区食品解毒剂指派负责管理内务部令第31号）负责管理订明将解毒物诊疗、解毒剂足量申请者和外销解毒剂再进一步通知审查重新重新考虑，由各地区食品解毒剂指派负责管理内务部缩减至由各地区食品解毒剂指派负责管理内务部解毒剂审评中心2017.04.13贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第十五批）结果上海市辖区政府共约 9 个带有诊疗实用性的另行解毒和诊疗根本只能仿制品解毒。2017.04.27贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第十六批）结果上海市辖区政府济宁润众盐酸安罗替尼和建中天晴的盐酸安罗替尼粉末状2017.05.23贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第十七批）结果上海市辖区政府有硫培非格司亭注射液等11个审理号2017.06.01贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第十八批）结果上海市辖区政府有盐酸苯将近莫司的卡等12个审理号2017.06.06

贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第十九批）

结果上海市辖区政府有人凝血酶原交叉物等15个审理号2017.06.20贝氏扩展到适当审评计算机系统对解毒剂通知申请者的上海市辖区政府（第二十批）结果上海市辖区政府共约2个扩展到，分别是石解毒集团和恒瑞医解毒的注射用紫杉醇（脂质联结型）

解毒剂审评审查方针教育改革

加入时间段方针下述内容（游标可同样检视）以内全面官能探究2015.5.27各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于刊发解毒剂、诊疗设备厂家通知付费准则的告示（2015年第53号）解毒剂、诊疗设备利于约束解毒剂、诊疗设备厂家的通知付费。2015.7.30食品解毒剂负责管理内务部关于再进一步进一步约束解毒剂通知审理实习的事先 食解毒监解毒化管〔2015〕122号解毒剂再进一步进一步约束解毒剂通知审理实习。2015.7.31各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于申明加速不应付解毒剂通知申请者积存弊端的若干方针建议的告示（2015年第140号）解毒剂涉及大幅提高仿制品解毒审评准则、严惩通知核实不实不道德、撤走不相符必须的通知申请者、最佳化诊疗申请者的审评审查、积存的同种类全面实施分散审评、加速诊疗根本只能解毒剂的审查等下述内容，之外利于大幅提高解毒剂审评审查工作效率，不应付解毒剂通知申请者积存的冲突。2015.8.18中共中央关于教育改革解毒剂诊疗设备审评审查体制的建议中华民国警政院〔2015〕44号解毒剂、诊疗设备对审评审查体制设想教育改革建议，这也是后续推展仿制品解毒某种总体评论者、诊疗在线自查取证、适当审评审查种类审核以及MAH试点单位建议等完全一致实习的导师约束。2015.11.11各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于解毒剂通知审评审查若干方针的告示(2015年第230号)解毒剂积极支持中共中央关于教育改革解毒剂诊疗设备审评审查体制的建议。2015.11.27食品解毒剂负责管理内务部副处长关于申明海洋生物化学仿制品解毒CTD音频核实数据资料编著建议建议的事先食解毒监办解毒化管函〔2015〕737号解毒剂对属《解毒剂通知负责管理设法》海洋生物化学解毒剂通知归纳6情形的通知申请者通用技术开发档案（CTD）音频核实数据资料编著建议来进行了修正。关于外销解毒剂通知审理实习有关弊端的告示（第162号）解毒剂约束外销解毒剂通知审理实习。2015.12.01关于海洋生物化学解毒海洋生物等效官能次测试全面实施通知负责管理的告示（2015年第257号）解毒剂自2015年12同月1日起，海洋生物化学解毒海洋生物等效官能（BE）次测试由审查制改为通知负责管理，并得出结论了通知以内和计算机系统对。2016.1.12内务部关于申明解毒包材和解毒用佐料关连审评审查核实数据资料建议（申明建议笔记）建议的告示（2016年第3号）解毒剂等同于另行核实的解毒包材和解毒用佐料。2016.2.20内务部关于取消分派2015年1号告示解毒剂自由电子负责管理有关订明的告示（2016年第40号）

解毒剂

取消《关于解毒剂产出专营跨国公司施行解毒剂自由电子负责管理有关人事的告示》（2015年第1号），未曾明确指出先前人事。2016.2.22内务部加入2015获选解毒剂母公司同意可能会解毒剂共约同意中解毒、天然解毒物母公司通知申请者76个，海洋生物化学解毒剂母公司通知申请者241个，海洋生物制品母公司通知申请者25个。2016.3.4内务部关于刊发海洋生物化学解毒剂通知归纳教育改革实习建议的告示（2016年第51号）解毒剂加入海洋生物化学解毒剂另行通知归纳，利于帮助另行解毒创另行，倡导产业换用。2016.3.16海洋生物化学解毒剂通知归纳教育改革实习建议探究解毒剂就海洋生物化学解毒剂另行通知归纳的出台背景、试行以内以及另行解毒涵义、创另行解毒涵义、仿制品解毒涵义等下述内容做出探究。2016.5.4内务部关于刊发海洋生物化学解毒剂另行通知归纳核实数据资料建议（全面实施）的发信（2016年 第80号）解毒剂约束申请者人按照海洋生物化学解毒剂另行通知归纳准备通知核实实习。内务部关于开幕另行特别版解毒剂通知申请者详见报盘计算机系统对的告示（2016年第95号）解毒剂根据海洋生物化学解毒剂另行通知归纳，缩减解毒剂通知申请者详见报盘计算机系统对。2016.5.12内务部副处长匿名申明关于解毒包材解毒用佐料与解毒剂关连审评审查有关人事的告示（申明建议笔记）建议解毒剂加入全面实施关连核实的解毒包材和解毒用佐料编目，并对关连审评审查的就其下述内容做出完全一致建议。2016.05.17FDA《特定解毒物的海洋生物等效官能导师约束》在线库简介（原文）解毒剂刊发了阿苯将近酚等185个解毒物在FDA《特定解毒物的海洋生物等效官能导师约束》的建议。2016.5.19关于刊发消化系统对海洋生物等效官能次测试豁免导师约束的发信（2016年第87号）解毒剂等同于于仿制品解毒精确度和某种总体评论者中本品液态常释解毒剂申请者BE豁免。2016.6.6内务部关于刊发解毒物研发与技术开发审评沟通交流负责管理设法（全面实施）的发信（2016年第94号）解毒剂约束申请者人与解毒审中心之间的沟通交流。2016.7.25内务部副处长匿名申明《解毒剂通知负责管理设法（修正笔记）》建议解毒剂《解毒剂通知负责管理设法（修正笔记）》向社会上匿名申明建议。2016.9.02关于海洋生物化学解毒剂另行通知归纳付费准则有关人事的发信(2016年第124号）解毒剂缩减海洋生物化学解毒剂通知付费准则以既有海洋生物化学解毒剂另行通知归纳。2016.11.10关于缩减化解毒足量申请者审评核苷酸的事先解毒剂对化解毒足量申请者审评核苷酸来进行了缩减，按足量申请者下述内容划发挥作用解毒足量申请者（解毒学）审评核苷酸和化解毒足量申请者（诊疗）审评核苷酸。2016.11.22内务部副处长匿名申明解毒剂准则负责管理设法（申明建议笔记）建议解毒剂等同于于各地区解毒剂准则的制订与修正、全面实施以及对解毒剂准则全面实施来进行的指派。2016.11.28内务部关于刊发解毒包材解毒用佐料核实数据资料建议（全面实施）的发信（2016年第155号）解毒剂2016年11同月28日施行《解毒包材核实数据资料建议（全面实施）》和《解毒用佐料核实数据资料建议（全面实施）》。2016.12.6关于《解毒剂审评项目负责管理设法》申明建议的事先解毒剂都有审评项目负责管理的大体建议、项目负责管理人、另行解毒诊疗项目负责管理、另行解毒母公司项目负责管理、仿制品解毒项目负责管理、足量申请者及再进一步通知项目负责管理等下述内容。2016.12.29

内务部关于缩减之外警政审查人事审查计算机系统对重新重新考虑匿名申明建议的事先

解毒剂

就《各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于缩减之外解毒剂警政审查人事审查计算机系统对的重新重新考虑》和《各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于缩减之外诊疗设备警政审查人事审查计算机系统对的重新重新考虑》向社会上匿名申明建议。

2017.2.7

内务部关于刊发诊疗设备审评沟通交流负责管理设法（全面实施）的发信（2017年第19号）

诊疗设备

对沟通交流的型式、沟通交流全体会议的设想、准备和闭幕来进行了详述明确指出

2017.2.8

内务部关于注销诊疗设备通知证书的告示（2017年第13号）

诊疗设备

注销通知人命名为博奥海洋生物集团控股的9个厂家和通知人命名为上海天行健诊疗科技控股的借助于医用X射线暗房系统对

《游离诊断路易斯酸通知负责管理设法法案》（各地区食品解毒剂指派负责管理内务部令第30号）

解毒剂

等同于于游离诊断路易斯酸

内务部刊发《游离诊断路易斯酸通知负责管理设法法案》

解毒剂

等同于于游离诊断路易斯酸，详见明法案自加入之日起施行。

2017.2.16内务部关于刊发结核病原体交叉；也耐解毒性状型检测路易斯酸通知技术开发审查导师约束的发信（2017年第25号）解毒剂

为增进诊疗设备厂家通知实习的指派和导师，再进一步进一步大幅提高通知审查精确度，各地区食品解毒剂指派负责管理内务部一个组织制订了结核病原体交叉；也耐解毒性状型检测路易斯酸通知技术开发审查导师约束（唯简介数据资料），现予刊发。

内务部关于刊发人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统对等2项通知技术开发审查导师约束的发信（2017年第23号）负责管理订明

都有通知核实数据资料建议

2017.2.22

内务部关于外销解毒剂编目中解毒用佐料外销过关有关人事的发信（2017年第31号）

解毒剂

为便捷外销解毒剂编目中解毒用佐料的过关，档案发信了解毒用佐料同意证件必需值得注意的下述内容以及个人信息越来越改设法。

2017.2.23

内务部副处长匿名申明《关于解毒剂再进一步通知有关人事的告示（申明建议笔记）》建议

解毒剂

合理化分阶段中共中央关于教育改革解毒剂诊疗设备审评审查体制

2017.3.9

内务部关于刊发解毒剂通知审评科学家咨询秘书处负责管理设法（全面实施）的告示（2017年第27号）

解毒剂

都有科学家咨询秘书处的成立、负责管理与职责、权利与履行、大体必须与聘请方式则和实习方式则等

2017.3.17

内务部匿名申明《各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于缩减外销解毒剂通知负责管理有关人事的重新重新考虑（申明建议笔记）》建议的事先

解毒剂

帮助境外未母公司另行解毒经同意后在国内外同步推展诊疗，缩短国内外母公司时间段每条，依赖于香港市民对另行解毒的诊疗必所需

2017.3.28

内务部关于刊发诊疗设备技术开发审评科学家咨询秘书处负责管理设法的告示（2017年第36号）

诊疗设备

值得注意科学家咨询秘书处委员值得注意、年满必须、职责与任务、权利与履行、选任聘请计算机系统对和实习方式则等

2017.4.5

《内务部关于缩减之外解毒剂警政审查人事审查计算机系统对的重新重新考虑》方针探究

解毒剂

明确指出了缩减后的审查时限、外销解毒剂再进一步通知核档计算机系统对的审查人事、不必需技术开发审评的足量申请者审查计算机系统对、通知证准予时间段和同意证件及其简介数据资料的勘误计算机系统对

2017.5.22

解毒包材解毒用佐料关连审评审查方针探究（一）

解毒剂对2016年刊发的解毒包材解毒用佐料核实数据资料建议（全面实施）的发信》的有关下述内容来进行探究

其他审评审查

社会保障就其类

加入时间段方针下述内容（游标可同样检视）方针种类全面官能探究2016.9.30人力资源社会上公共利益部关于《2016年各地区大体医保业务、工伤保险业务和不孕保险业务解毒剂编目缩减实习建议（申明建议笔记）》匿名申明建议的事先负责管理订明缩减2009特别版社会保障编目。2017.2.21

人力资源社会上公共利益部关于编印各地区大体医保业务、工伤保险业务和不孕保险业务解毒剂编目（2017年特别版）的事先

负责管理订明

加入2017特别版社会保障编目。

各类导师约束

加入时间段方针下述内容（游标可同样检视）方针种类全面官能探究2015.1.30各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于刊发的国际多中心解毒物诊疗须知（全面实施）的发信（2015年第2号）负责管理订明应用于导师的国际多中心解毒物诊疗在不能不的申请者、全面实施及负责管理。

2016.7.29

内务部关于刊发诊疗在线负责管理实习技术开发须知的发信（2016年第112号）负责管理订明利于弱化解毒物诊疗研究实习的自律官能和约束官能，从源头上保证解毒剂技术开发审评的精确度。内务部关于刊发解毒物诊疗在线负责管理与的测试的著手和调查报告导师约束的发信（2016年第113号）负责管理订明增进对解毒物诊疗在线负责管理与的测试的著手和调查报告实习的导师、约束。内务部关于刊发诊疗的自由电子在线采集技术开发导师约束的发信（2016年第114号）负责管理订明利于约束诊疗自由电子在线采集技术开发的运应用于，倡导诊疗自由电子在线的真实官能、大体官能、准确官能和可靠官能相符《解毒物诊疗精确度负责管理约束》和在线负责管理实习就其订明的约束建议。2016.8.19内务部副处长匿名申明《解毒物非诊疗研究实习精确度负责管理约束（修正笔记）》建议负责管理订明《解毒物非诊疗研究实习精确度负责管理约束（修正笔记）》向社会上匿名申明建议。2016.9.30关于申明《另行解毒I期诊疗申请者技术开发须知（草案）》建议的事先负责管理订明都有与解毒审中心沟通交流、IND呈交所必需的特定个人信息、个人信息、IND操作过程和审评操作过程、申请者人的其他责任以及撤军、重新启动、取消或重另行启动IND的就其建议。2016.10.29关于申明《用解毒在线小幅度在医学人；也解毒物诊疗及就其个人信息使用的技术开发导师约束》建议的事先负责管理订明

再进一步进一步帮助研制成功医学用解毒。

2016.12.2内务部副处长匿名申明《解毒物诊疗精确度负责管理约束（修正笔记）》的建议负责管理订明修正《解毒物诊疗精确度负责管理约束》以期大幅提高解毒物诊疗研究实习精确度。2016.12.12ICH刊发了另行特别版GCP导师约束ICH E6（R2）负责管理订明该导师约束是自1996年5同月制订以来的首次修正，修正目地是为了帮助在诊疗的建议设计、一个组织全面实施、法律事务、日志和调查报告中采用越来越加现代化和高效的方法。2016.12.16关于《肝细胞制品研究实习与评论者技术开发导师约束》（申明建议笔记）的事先负责管理订明等同于厂家的特征不应相符《解毒剂负责管理设法》中对解毒剂的定义，并相符下述一些建议：1.叫作人的自体或是都是活命肝细胞，但不都有生殖肝细胞及其就其干肝细胞；2.可能与辅助材料联结或经过游离诱发发挥作用或来进行性状大修操作的人源肝细胞。 2017.1.16

内务部关于刊发医用磁共约振成像系统对诊疗评论者等4项诊疗设备通知技术开发审查导师约束的发信（2017年第6号）

负责管理订明

再进一步进一步增进诊疗设备厂家通知实习的指派和导师

2017.5.18

内务部关于刊发用解毒在线小幅度至医学人；也的技术开发导师约束的发信（2017年第79号）

负责管理订明

对小幅度系统对设计以及大体约束和建议来进行了明确指出

2017.5.26

内务部关于刊发无源植入官能诊疗设备纸制有效期通知核实数据资料导师约束（2017年第一特别版）的发信（2017年第75号）

导师约束

再进一步进一步完全一致无源植入官能诊疗设备厂家通知核实数据资料的技术开发建议，导师通知申请者人编制无源植入官能诊疗设备纸制有效期通知核实数据资料

审评调查报告类

加入时间段方针下述内容（游标可同样检视）方针种类全面官能探究2016.3.32015获选解毒剂审评调查报告负责管理订明介绍2015年主要实习保护措施及十分困难、2015年审理与审评可能会以及2015年同意的重要种类。2017.3.172016获选解毒剂审评调查报告负责管理订明

介绍2016年主要实习保护措施及十分困难、2016年审理与审评可能会以及2016年同意的重要种类。

其他订明

加入时间段方针下述内容（游标可同样检视）方针种类全面官能探究2015.4.24全国高校人民代详见大会常务秘书处关于移转《中华人民共约和国解毒剂负责法规》的重新重新考虑负责管理订明对之外法案来进行修正，一些移转下述内容在一定总体上体现了「简政放权」。2015.7.15各地区食品解毒剂指派负责管理内务部关于全面实施《中华人民共约和国解毒典》2015年特别版有关人事的告示（2015年第105号）负责管理订明对2015特别版《中华人民共约和国解毒典》的修正下述内容来进行明确指出。2015.8.3关于加入化解毒另行解毒产出工艺个人信息详见就其人事的事先负责管理订明加入最另行的产出工艺个人信息详见。2016.2.20内务部关于取消分派2015年1号告示解毒剂自由电子负责管理有关订明的告示（2016年第40号）负责管理订明取消《关于解毒剂产出专营跨国公司施行解毒剂自由电子负责管理有关人事的告示》（2015年第1号），未曾明确指出先前人事。

汇编时间段：2017.04.28

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编辑： 辛颖