FDA 拒绝首肯辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

澳大利亚 FDA 发给可口可乐的公司的完全答复涵声称，如果不提供与该本品安全性具体的其它信息该管理机构将没法批准后托法替尼用于银屑病。

可口可乐的公司在一份声明中所声称，该的公司将与 FDA 两兄弟解决资料中所共存的缺点，并声称这可能包括「提供托法替尼用于拟注册用药的其它安全性归纳」。此次元气大伤对可口可乐的公司来说非常令人尴尬，因为银屑病用药可能引致托法替尼零售商额大幅攀升，这款本品自 2012 年首次港交所以来之前未超越零售商预估。

FDA 在批准后这款本品时认为其较高的 10 mg 剂量很难足够的风险受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 剂量用于类风湿关节炎，这也使得该本品在热卖后之前受到 FDA 该尽快的病痛。与此同时，由于对这款本品感染风险的害怕，欧洲也未批准后可口可乐的公司的托法替尼用于类风湿关节炎。

2015 前 6 个月，托法替尼为可口可乐的公司发挥作用了 2.24 亿美元的零售商量，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂家要超越 30 亿美元的年零售商平均值预估仍有很长的路要走。

银屑病在澳大利亚受到影响了约 700 万人，可口可乐的公司之前希望托法替尼能在这一课题首推勉力。3 期数据结果显示，这款口服本品同可口可乐的公司自家的剂型本品依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 类似物类本品，其广泛应用用于银屑病。即使可口可乐的公司都能终究使 FDA 折服托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病本品在零售商上在此之后。

其中所一个打击相比之下可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是剂型本品，但其结果显示在控制面部病变多方面比 TNF 类似物更为合理。与此同时，可口可乐的公司也在马上 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 口服首页中所到底能增加其用于对甲氨蝶呤很难充分响应或不耐受的中所重度类风湿关节炎患者化疗做尽快。

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编辑： 冯志华